En prévision de l'hiver: Le vaccin contre la bronchiolite n'est pas disponible en Suisse

Les parents de jeunes enfants s'en souviennent encore: il y a un an démarrait en Suisse une épidémie de bronchiolite. Cette infection respiratoire d'origine virale touche un grand nombre d'enfants de moins de 2 ans et peut devenir grave chez ceux à risque ou chez les nourrissons. Dès la fin du mois d'octobre, les hôpitaux du canton n'avaient «quasi plus de lits disponibles pour placer les enfants en détresse sous assistance respiratoire ou supplémentation en oxygène», écrivait «24 heures».

Selon l’Office fédéral de la statistique (OFS), environ 2200 nourrissons (âgés de moins de 1 an) ont dû être hospitalisés chaque année en moyenne entre 2016 et 2021 en raison du virus respiratoire syncytial humain (VRS).

Une injection suffit

Pour les familles, mais aussi pour les pédiatres et autres spécialistes, l'arrivée sur le marché d'un vaccin contre la bronchiolite représentait donc un grand espoir. Le Beyfortus, fabriqué par l'entreprise pharmaceutique anglo-suédoise AstraZeneca ainsi que le français Sanofi, est un anticorps monoclonal. Une injection suffit à protéger les enfants du VRS pendant environ cinq mois.

Depuis la mi-septembre, ce vaccin est disponible en France, et tout le monde se l'arrache. Le gouvernement a décidé de le limiter aux maternités du pays, car il est désormais en rupture de stock. À quelques kilomètres de là, en Suisse, la situation est tout autre, puisque le vaccin n'est pas autorisé.

«Une recommandation pour l'hiver 2023/2024 semble irréaliste.»

Office fédéral de la santé publique (OFSP)

«AstraZeneca a déposé en novembre 2022 une demande qui est en cours d'examen», explique Swissmedic, l'autorité chargée de la mise sur le marché des médicaments, qui doit analyser tous les documents et études fournis par l'entreprise pharmaceutique. Combien de temps durera cet examen? Le vaccin sera-t-il disponible avant l'hiver, afin de prévenir une nouvelle épidémie de bronchiolite? Dans un rapport récent, l'institution précise que pour autoriser un médicament à usage humain avec un nouveau principe actif, le délai médian a été de 498 jours dans une procédure standard.

Si le Beyfortus est autorisé par Swissmedic, c'est l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), avec la Commission fédérale pour les vaccinations, qui devront émettre une recommandation – ou pas. «Nous travaillons déjà parallèlement à une recommandation, nous écrit l'OFSP en réponse à nos questions. Une recommandation pour l'hiver 2023/2024 semble toutefois irréaliste, ajoute-t-elle, en raison du temps nécessaire pour les différentes étapes de l'autorisation, de la recommandation et de la clarification d'un éventuel remboursement.»

Délais trop longs

En 2021, un rapport d'Interpharma, l’association des entreprises pharmaceutiques suisses pratiquant la recherche, relevait que les délais d’autorisation de Swissmedic étaient bien plus longs que ceux de l’Agence européenne du médicament et de la Food and Drug Administration, aux États-Unis. Un problème, connu depuis longtemps, qui met les patients en difficulté. Peu de temps après ce rapport, le Conseil fédéral rejetait une motion qui proposait d’aligner les exigences de Swissmedic sur celles de son homologue européen.

Les femmes enceintes qui accoucheront cet hiver devront donc prendre leur mal en patience, et consulter au moindre symptôme inquiétant de leur enfant, dont la liste figure dans un document du CHUV: pâleur, lèvres bleues, respiration rapide et sifflante, thorax qui se creuse à l'inspiration, apathie. Certaines pourraient être tentées de se faire prescrire le vaccin par leur pédiatre, et d'aller le chercher en France voisine… À condition qu'il soit disponible.

Pour les professionnels aussi, la frustration est grande. Elsa Collet, coprésidente du Groupement des pédiatres vaudois, relève sobrement que «pour l'avenir, toute mesure crédible en termes de sécurité et d’efficacité sera bienvenue pour nos jeunes patients, leur famille et les acteurs pédiatriques».

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