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Künstliche Intelligenz soll Covid-19 hören: Was bei der Entwicklung von KI-Medizinprodukten wichtig ist

Künstliche Intelligenz in der Medizin gewinnt an Bedeutung. Immer mehr Anwendungen schaffen die Zulassung. Doch die Regulierung hinkt hinterher.

Künstliche Intelligenz soll helfen, dort Muster zu erkennen, wo sich der Mensch schwer tut.

Künstliche Intelligenz soll helfen, dort Muster zu erkennen, wo sich der Mensch schwer tut.

Imago

Lungen von Patienten mit Asthma pfeifen und keuchen. Lungen mit Pneumonie rauschen, ein wenig wie ein Klettverschluss. Wie klingen Lungen mit Covid-19?

Geräusche liefern wertvolle Indizien zum Erkennen von Krankheiten. Leider hört der Mensch sehr schlecht – auch Ärzte. Überraschend schlecht, findet Annie Hartley. Die Ärztin trainiert mit anderen Forschern der technischen Universität EPF Lausanne Algorithmen, die dem Menschen das Erkennen und Zuordnen von Geräuschen abnehmen sollen.

Bisher ging es ihnen vor allem um das Unterscheiden von viralen und bakteriellen Lungenentzündungen. In den letzten Monaten beschäftigten sie sich vor allem mit dem Geräusch der Lungen von Corona-Patienten.

Klar, dass man künstliche Intelligenz (KI) auch auf die Pandemie angesetzt hat. Von keiner anderen Technologie versprechen sich Weltretter und Investoren derzeit ähnliche Revolutionen. Sucht man nach Studien mit den Schlagworten «artificial intelligence» und «Covid», findet man nicht Hunderte Ergebnisse aufgelistet, sondern Tausende.

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz

Von einer Studie bis zur tatsächlichen Anwendung in Spitälern ist der Weg allerdings lang. Ein Forscherteam der Universität Zürich hat jüngst untersucht, wo künstliche Intelligenz jetzt schon eingesetzt wird – und ob die bestehenden Regulierungen geeignet sind, um einen sicheren und sinnhaften Einsatz zu garantieren.

Die Forscher sammelten Informationen zu allen Medizinprodukten, die auf künstlicher Intelligenz basieren und welche in den letzten fünf Jahren in den USA und Europa zugelassen wurden. Die Zahl der jährlichen Zulassungen hat sich fast verzehnfacht.

Künstliche Intelligenz drängt in die Medizin

Zahl der jährlich zugelassenen Medizinprodukte in den USA und in Europa

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Jeweils mehr als die Hälfte der Produkte sollen in der Radiologie zum Einsatz kommen. Diese eignet sich gut für KI, weil es Datenbanken mit Bildern und Beschreibungen gibt, anhand deren man selbstlernende Algorithmen trainieren kann. Ziel ist dabei immer, Muster in Daten zu erkennen, die der Mensch weniger rasch, weniger präzise oder gar nicht erkennen kann, und diese Muster später bei Patienten wiederzuerkennen.

Ein Corona-Test ohne Abstrich

Für die Anwendung bei Atemgeräuschen, wie sie Annie Hartley vorschwebt, gab es keine fertigen Daten: Stattdessen wurden bei Menschen, die sich auf Corona testen liessen, zusätzlich die Lungengeräusche mit einem digitalen Stethoskop aufgezeichnet und mitsamt der Diagnose in einer Datenbank gespeichert.

Dafür birgt die Sache vielleicht noch grösseres Potenzial, wenn man bedenkt, dass das Vergleichen von Geräuschen für den Menschen noch schwieriger ist als das Vergleichen von Bildern.

Die Überarbeitung des Modells mit Informationen aus der zweiten Welle steht noch aus, aber Auswertungen mit Daten der ersten Welle waren vielversprechend: Der Algorithmus ordnete die Atemgeräusche bei mehr als 70 Prozent der Corona-positiven Patienten richtig zu und erkannte die Gesunden sogar zu mehr als 90 Prozent.

Nun scheint die ganze Sache vielleicht überflüssig, wo wir doch schon lange gute Resultate mit Nasenabstrich-Tests erzielen. Hartley sagt dazu: «Klar, so ist die Sicht hier in der Schweiz. Aber anderswo ist weniger Geld da, dann könnte so ein Werkzeug helfen, die Patienten vorzusortieren.» Sie selbst kommt aus Südafrika. Lungenentzündungen sind für Kleinkinder in armen Ländern eine der häufigsten Todesursachen.

Daher rührt Hartleys Forschungsinteresse an KI, die virale und bakterielle Lungenentzündungen unterscheiden kann. Mit dieser Hilfe wüssten Ärzte im Voraus, ob Antibiotika helfen. Im Moment werden solche im Zweifel lieber einmal zu viel verschrieben. Langfristig schadet das der Wirkung der Medikamente.

Etabliert in der Radiologie

Bereits jetzt und ganz routinemässig nutzt der Arzt Urs Jakob Mühlematter Software, die auf künstlicher Intelligenz basiert. Er ist Co-Autor der oben genannten Studie und Radiologe am Unispital Zürich. Als solcher betrachtet er täglich die Bilder aus rund zwanzig Computertomografie-Untersuchungen, jeweils Hunderte Aufnahmen. Er sucht beispielsweise Lungen nach Knoten ab, die auf eine Krebserkrankung hinweisen können. Seine Aufgabe ist, zu entscheiden, ob eine Biopsie nötig ist, also die Entnahme von Gewebe zur weiteren Untersuchung.

Besonders für die Zeit gegen Abend ist Mühlematter froh zu wissen, dass parallel zu ihm auch eine Software nach Lungenknoten sucht. Er vergleicht seine Resultate mit jenen der KI. «Das gibt einem mehr Sicherheit. Wie die zweite Meinung eines Fachkollegen», sagt er.

Die Unterschrift liefert aber immer noch er – deshalb trägt er auch die Verantwortung für Fehlentscheide. Für Hersteller ist es ungleich schwieriger, eine Zulassung für ein Produkt zu bekommen, das eine ärztliche Fachmeinung ersetzen soll. Dann müssen sie beweisen, dass sie das auch zuverlässig können. Wenn die Software die Diagnose nur «unterstützt», sind die Auflagen laxer.

An der Formulierung des Verwendungszwecks hängt bei der Regulierung sehr viel. Sie bestimmt, in welche Risikoklasse ein Produkt kommt, ob es also mit einem Rollstuhl, einem Ultraschallgerät, einem Beatmungsgerät oder einem künstlichen Gelenk die Klassifizierung teilt. Es kommt etwa darauf an, wie invasiv ein Produkt ist, wie lange Patienten mit ihm in Kontakt stehen oder welche Diagnosen es beeinflusst.

Wie gut KI funktioniert, hängt vom Kontext ab

Kerstin Noëlle Vokinger, Medizinerin, Juristin und Leiterin der «Lancet»-Studie, sieht darin ein Problem: «Medizinprodukte können ähnliche Risiken haben wie Medikamente und brauchen treffendere Regulierung. Bei hohen Risiken gilt es, strenge Anforderungen zu stellen.» Gegenwärtig müssen Medikamente regelmässig ein strengeres Zulassungsverfahren durchlaufen als Medizinprodukte.

Betreffend KI-Anwendungen findet Vokinger, dass eigentlich nicht nur der Quelltext, sondern auch Informationen über die Herkunft der Trainingsdaten, beispielsweise das Verhältnis zwischen Männern und Frauen oder das Alter der Patienten, veröffentlicht werden müssten: «Damit können Mediziner besser einschätzen, ob die Software für ihre Patienten geeignet ist.»

Denn wenn eine KI beispielsweise ausschliesslich mit den Brustbildern von Südeuropäerinnen trainiert wurde, wird sie an der richtigen Diagnose bei Japanerinnen höchstwahrscheinlich scheitern, weil diese typischerweise dichteres Brustgewebe haben.

«Die Regulierung hinkt dem Stand der Technik hinterher»

Diese Schwierigkeit kennt Andreas Boss von beiden Seiten: Als Leitender Arzt der Radiologie am Unispital Zürich muss er entscheiden, welche Software seine Abteilung nutzt. Aber auch als Unternehmer: Er vermarktet mit einem Startup eine am Unispital entwickelte Mammografie-KI. Seiner Meinung nach sollte man auf den Markt vertrauen: «Am besten, die Ärzte probieren ein Produkt für einige Monate aus und entscheiden dann, ob es für ihre Arbeit geeignet ist. Was keine guten Resultate liefert, wird sich nicht durchsetzen.»

Allerdings ist es fraglich, ob alle Spitäler die Ressourcen für eine rigorose Prüfung haben. Eine weitere Herausforderung sind KI-Anwendungen, die nach dem Inverkehrbringen weiter lernen – dadurch können sich Resultate im Nachhinein verändern. Professorin Vokinger sagt: «Die Gesetze sind auf statische Produkte ausgerichtet. Die Regulierung hinkt dem Stand der Technik hinterher.»

Die Verzerrungen der künstlichen Intelligenz beschäftigen auch Annie Hartley. Ganz Afrika ist in wissenschaftlichen Studien stark unterrepräsentiert. Doch das Lungen-Abhörgerät ihres Teams soll auch in Ländern funktionieren, wo es beispielsweise noch Tuberkulose gibt.

Deshalb sammelt die Forschergruppe über eine längere Zeit bei jenen Personen Daten, bei welchen das Produkt in Zukunft angewandt werden soll: bei Patienten in Spitälern in Südafrika, Benin und Brasilien. Sie trainiert Ärzte und Pfleger vor Ort und holt Rückmeldungen und Verbesserungsvorschläge ein.

Hartley sagt: «Wir wollen ein Instrument entwickeln, das von Evidenz getrieben ist. Ein Instrument, das keine teuren und begrenzten Verbrauchsmaterialien für den Betrieb benötigt. Ein Instrument, das die Ressourcen besser denen zuweisen kann, die sie am meisten brauchen.» Dafür seien andere Tests nötig als jene, die die Marktzulassung vorschreibt.

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